LRQA toivottaa tervetulleiksi Eurooppalaisten lääketieteellisten laitteiden In Vitro diagnostisten laitteiden säädösten lopulliset tekstijulkaisut


Perjantaina, 5. toukokuuta 2017, uusien Eurooppalaisten lääketieteellisten laitteiden (European Medical Device - MDR) jaIn Vitro diagnostisten laitteiden (IVDR) säädösten lopulliset tekstit julkaistiinEuroopan unionin virallisessa lehdessä.  Tämä virstanpylväs käynnistää aikavälin uusien säädösten täytäntöönpanolle, jotka tulevat voimaan 25. toukokuuta 2017, 20 päivää julkaisun jälkeen.


 

“Tämä on merkittävä virstanpylväs ja tervetullut kehitysaskel,” toteaa Nick Baker johtavasta ammatillisesta varmuuspalvuiden organisaatiosta, LRQA.  “MDR:llä on kolmen vuoden siirtymävaihe ja nykyinen Lääketieteellinen direktiivi (93/42/ETA) ja Aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden direktiivi (90/385/ETA) tulevat korvatuiksi. IVDR:llä on viiden vuoden siirtymävaihe ja IVD-direktiivi (98/79/EY) tulee korvatuksi.  Valmistajien tulee päivittää tekninen dokumentaatio sekä prosessit, uusien säädösten täyttämiseksi.” 

MDR:n lopullinen teksti on saatavana tästä ja IVDR:n osalta, kyseinen teksti voidaan on saatavana tästä.   

Johtavana ilmoitettuna laitoksena ja yli 20 vuoden kokemuksella lääketieteen alueella, LRQA aktiivisesti vaikuttaa lääketieteen säädöksiin ja liitännäisiin yhdenmukaistettuihin standardeihin asiantuntijoidemme osallistumisella Lääketieteellisiin säädöksiin (MDR) sekä In Vitro diagnostisten laitteiden säädösten (IVDR) teknisiin komiteoihin ja yhdistyksiin, kuten European Forum of Notified Bodies Medical Devices (NB-MED) ja British In Vitro Diagnostics Association (BIVDA). Toimitamme myös lausuntoja lainsäätäjille kuten Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) Yhdistyneissä Kuningaskunnissa, säädöksellisten kokoelmien kehittämistä varten. LRQA työskentelee tällä hetkellä täyden laajuden muodostamiseksi ilmoitettuna laitoksena uusien säädösten alaisena.

Ilmaistujen kolmen vuoden siirtymäaikojen puitteissa lääketieteellisten laitteiden valmistajille ja viiden vuoden puitteissa IVD-valmistajille, LRQA:lla on arviointi- ja koulutuspalveluiden valikoima suunniteltuna palvelemaan lääketieteellisen alueen siirtymää uudistettuja säädöksiä kohti niin pehmeästi kuin vain mahdollista.

Lisätietoja varten, lähetä sähköpostia osoitteeseen nordicsales@lrqa.com tai vieraile sivustolla www.lrqa.fi